36氪 第2132页

国家药监局局长李利:加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批

国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示,加强为民意识,加快满足临床用药需求。充分利用好突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道,加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批,缩短新药从实验室到病床的距离,让创新成果更快惠及民生。坚持标准不降、程序不减,稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围,让价廉质优的好药惠及更多患者。积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点,鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书,让监管成效真真正正转化为人民群众的满意度。(新华社)

国家药监局局长李利:推进“人工智能+药品监管”,探索实施人工智能辅助审评

国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示,坚持提质增效,加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划,强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究,完善相关产品注册申报技术原则和产品标准,充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程,缩减注册检验样品用量、压缩检验周期,降低企业成本,缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度,加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用,提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平,推进“人工智能+药品监管”,探索实施人工智能辅助审评,推动科技赋能。(新华社)

国家药监局局长李利:推动完善药品安全责任体系

国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示,“十五五”时期,如何让监管改革成果更好惠及人民群众?推动完善药品安全责任体系。全面提高防范化解重大风险的能力,推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。强化全链条动态安全监管。充分发挥药品监管部门的专业技术优势,聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节,积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战,健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制,完善规范统一的检查体系,持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性。严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为,强化对行政执法全流程、常态化的监督,全面提升行政执法规范化水平。(新华社)

国家药监局局长李利:将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜

国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示,药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合,尊重医药企业的创新主体地位,支持企业加强创新药械研发布局,助推企业把医药新科技转化为新质生产力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜,以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划(PIC/S),启动申请世界卫生组织列名机构(WLA)评估,支持药品医疗器械化妆品出口贸易,支持医药产业对外开放合作。 (新华社)

中科曙光回应英伟达合作等问题:产品采用开放架构,支持多类AI加速卡

12月10日,中科曙光披露投资者关系活动记录表,就市场关注的超节点640产品订单、适配H200及与英伟达合作等问题作出回应。中科曙光方面表示,曙光scaleX640依托先进的硬件架构、冷却、供电等技术,集约化程度全球领先,超节点综合性能国内领先。随着大模型参数规模进一步增大和高通量推理集群化部署,该产品优势将更加突出,具备广阔市场前景。此外,曙光scaleX640超节点采用AI计算开放架构,支持市场上主流的国产和国际AI加速卡,用户可按需选择加速芯片,实现“软硬协同、生态兼容”的AI计算解决方案。(北京商报)

热门中概股美股盘前多数下跌,百度涨超1%

36氪获悉,热门中概股美股盘前多数下跌,截至发稿,拼多多跌超3%,哔哩哔哩、理想汽车、名创优品跌超1%,小鹏汽车跌0.61%,蔚来跌0.2%;百度涨超1%,小马智行涨0.92%,阿里巴巴涨0.72%。

蓝思科技:拟收购裴美高国际有限公司100%股权,开拓AI算力基础设施新赛道

36氪获悉,蓝思科技发布公告,公司拟以现金及其他合法方式购买吕松寿LEU, SONG-SHOW拥有的PMG International Co.,LTD.(裴美高国际有限公司)100%股权。通过本项收购,公司将快速获得国内外特定客户服务器机柜业务(包括但不限于机架、滑轨、托盘、Busbar、其他组件)的成熟技术与客户认证,以及先进液冷散热系统集成能力,与公司强大的精密结构件制造及“材料—模组—整机”垂直整合能力形成强力互补和高度协同,大幅增强在AI算力硬件方案的核心竞争力,为公司开拓AI算力基础设施新赛道、加速向全球AI硬件创新平台转型增添强劲动力。