伴随GLP-1明星单品销售额快速爬升，多肽原料药需求仍然具备爆发潜力。未来随着产品适应症的拓展、专利到期后生物类似药的研发上市，市场持续扩容，多肽产业链相关企业将持续受益。
薛宇/文
6月19日，圣诺生物（300298.SZ)发布半年度业绩预告，预计 2025年半年度实现归母净利润 7703 万元至9414万元，同比增加 253.54%至 332.10%，实现扣非归母净利润 7735万元至 9453万元，同比增加 304.49%至 394.38%。业绩预告显示，公司多肽原料药业务表现较好，使得业绩同比实现较大增长，净利润同比显著提升。
此前，同行的诺泰生物（维权）（688076.SH)2024年及2025年一季度业绩同比均大幅增长，翰宇药业(300199.SZ)2025年一季度实现扭亏为盈，均得益于多肽药物的快速放量。
相应地，这些公司股价也都有较好表现，圣诺生物股价由2025年3月最低的每股15.83元/股涨至最高37.39元/股，涨幅约1.5倍；翰宇药业由2024年最低的每股8.83元/股涨至最高18.48元/股，涨幅超过1倍。
多肽产业链公司上市也有了最新进展。6月20日，泰德医药(03880.HK)在联交所开始招股，拟全球发售1680.00万股股份，泰德医药是全球第三大专注于多肽的CRDMO，2024年收入4.42亿元，净利润5917万元。
伴随GLP-1明星单品销售额快速爬升，多肽原料药需求仍然具备爆发潜力。未来随着产品适应症的拓展、专利到期后生物类似药的研发上市，市场持续扩容，中国多肽产业链相关企业将持续受益。
纷纷高增长
圣诺生物专注多肽医药领域，业务发展模式以“创新药CDMO服务为重点、仿制药为核心”， 拥有多肽制剂、多肽原料药研发制造、多肽类产品CDMO以及多肽药物生产技术转让服务等业务。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯、Masung等国内外知名医药企业。
根据业绩预告，圣诺生物2025年上半年业绩大幅增长的原因为多肽原料药业务表现较好。实际上自2017年以来，圣诺生物GLP-1相关药物收入大幅增长，成为创收主力。由于GLP-1RA药物（利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等）技术壁垒较高，圣诺生物在该赛道内的产品研发上市进度处于领先地位，未来将成为原料药业务重要增长点。目前仅有9家企业获得利拉鲁肽或司美格鲁肽的国内原料药登记，圣诺生物为其中之一。同时，公司取得了利拉鲁肽和司美格鲁肽的美国DMF备案，为仅有的5家中国企业之一。
目前，司美格鲁肽和替尔泊肽药物销量快速增长，GLP-1原料药仍处于供不应求的状态。从近期发布业绩看，多肽相关上市公司业绩持续兑现。
诺泰生物是国内少数几家注册审评司美格鲁肽/利拉鲁肽的企业之一，也是唯一一家大袋包装规格的企业，已实现超10公斤的单批产量，产品纯度高且成本低，具备技术领先优势和大规模生产能力。截至2024年末其15个原料药品种获得美国FDA DMF/VMF编号，6个原料药品种通过与制剂的关联技术评审；除现有注射剂型外，公司已于2023年前瞻性布局口服多肽优质产能，并承接口服多肽原料药订单。
受益于多肽原料药的快速放量，诺泰生物业绩持续高增长，2024年实现营收16.25亿元，同比增长57.21%，归母净利润4.04亿元，同比增长148.19%；2025年一季度实现营收5.66亿元，同比增长58.96%，环比增长51.82%，归母净利润1.53亿元，同比增长130.10%，环比增长181.88%。翰宇药业2025年一季度实现营业收入3.1亿元，同比增长106.29%，创历史同期增速新高；实现净利润为6987万元，同比增长595.45%，成功实现扭亏为盈。
翰宇药业2025年一季度能实现扭亏为盈主要得益于利拉鲁肽注射液获批带动海外订单放量。2024年12月，公司利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准上市，公司于2023年11月、2024年8月、2024年10月、2024年12月分别收到HIKMA1.03亿元、0.72亿元、0.84亿元、0.77亿元的利拉鲁肽采购订单，后续还将根据美国市场需求持续发货。GLP-1类制剂的国际化进程进入收获期，原料药产能不断扩张，以满足全球需求。原料药方面，2024年，武汉生产基地通过多次扩产，年产能从200公斤提升至1000公斤，并计划在2025年进一步扩容至5-10吨，以满足全球需求。
发展新机遇
多肽兼具小分子化药及生物药优点，拥有独特成药优势。伴随GLP-1明星单品司美格鲁肽及替尔泊肽销售额快速爬升，多肽原料药需求仍然具备爆发潜力。
GLP-1核心产品传统适应症销售额目前仍保持快速增长。根据礼来公司公告，替尔泊肽2023年全球销售额共51.43亿美元，2024年一至三季度销售额已高达110.28亿美元，其中用于糖尿病治疗的Mounjaro销售额80.10亿美元，同比增长171%，产品需求旺盛，而用于肥胖治疗的Zepbound于2023年11月获FDA批准上市，2024年一至三季度销售额30.18亿美元，处于快速放量阶段。
根据诺和诺德公司公告，2024年一至三季度，公司以司美格鲁肽和利拉鲁肽为代表的GLP-1类产品贡献1506.92亿DKK（约合216.40亿美元），GLP-1产品市占率约65%。其中，司美格鲁肽2023年全球销售额约182.90亿美元，2024年一至三季度销售额约合203.46亿美元，其中用于糖尿病治疗的Ozempic和Rybelsus销售额共148.40亿美元，同比增长31%，而用于肥胖治疗的Wegovy销售额55.3亿美元，同比增长76%，保持快速增长。
据中金公司测算，参考美国地区以及欧洲地区均价，每千万患者用量对应原料药需求预计为：利拉鲁肽为6.4-10.5吨，司美格鲁肽注射剂为0.9-1.0吨左右，司美格鲁肽口服制剂在45.9吨，替尔泊肽为6.3吨。因此测算2023年利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽注射剂销售额合计对应原料药需求量约为1-3吨。预计2030年GLP-1注射剂原料药需求将达到50吨级别，其中司美格鲁肽注射剂原料药需求为5.0吨，替尔泊肽原料药需求约为52.0吨。
根据平安证券，GLP-1核心产品重磅新适应症持续拓展以及药物联用也将助力其市场规模的持续增长。根据医药魔方数据，除II型糖尿病和肥胖适应症外，礼来、诺和诺德、BI等的GLP-1核心产品密集布局心血管风险、慢性肾病、脂肪肝炎、阿尔茨海默病等代谢相关慢病领域。
根据诺和诺德公告，司美格鲁肽用于慢性肾衰的III期临床结果积极，已分别向欧盟和中国CDE递交NDA。2024年11月，诺和诺德公布司美格鲁肽代谢性脂肪肝炎适应症III期临床积极结果。此外，司美格鲁肽用于阿尔兹海默症治疗的III期临床有望于2025年读出数据。
而随着重磅GLP-1产品国内专利即将到期，国产厂家积极布局生物类似药，多肽上下游产业链将持续扩容。根据诺和诺德和礼来公司公告，利拉鲁肽中国专利已于2023年到期，司美格鲁肽和度拉糖肽的中国专利也将于2026年到期，相关仿制药产品的放量将利好下游原料药企业。利拉鲁肽国内共有通化东宝、中国生物制药、华东医药等3家企业获批上市，健元医药、翰宇药业、圣诺生物、联邦医药等4家企业处于申报上市阶段，此外有13家处于临床在研阶段。司美格鲁肽国内共有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等3家企业申报上市，此外有16家处于临床在研阶段。
目前中国原料药企业中，诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等主要企业正积极建设多肽原料药相关产能，其中圣诺生物募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”将陆续释放产能；自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间已顺利投产，107、108车间进入设备验证阶段。诺泰生物第四代规模化吨级多肽生产车间601车间正式投产，实现多肽产能5吨/年，602多肽车间将于2025年上半年完成建设；制剂工厂多条生产线通过药品 GMP 符合性检查；翰宇药业1000kg设计产能基地已投产，奥锐特300kg半合成法司美格鲁肽产能已于2024年6月建成，苏州瑞博100kg产能已于2023年建成，华东医药2024年9月开始扩建GLP-1产能。
