华熙生物:公司通过美国FDA现场检查

36氪获悉,华熙生物发布公告,公司于2025年3月24日至2025年3月28日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涵盖质量体系、设施与设备、物料系统、生产系统、实验室系统、包装与标签六大系统,检查产品范围为玻璃酸钠原料药。近日,公司收到FDA出具的检查报告(简称“EIR”),公司以零缺陷(“0-483”)通过本次现场检查。

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