◎记者 黎灵希
8月4日晚，泰恩康宣布，自主研发的1类创新药CKBA软膏用于治疗非节段型白癜风的II期临床试验取得积极结果。研究显示，高剂量组患者疾病好转及复色比例达36%，药物展现出积极的疗效和良好的安全性。
“CKBA白癜风II期临床结果的理想数据令我们倍感振奋。”泰恩康董事长兼总经理郑汉杰表示，这不仅是对公司研发策略的肯定，也为亟需安全有效长期疗法的患者带来了希望。“我们将立即启动突破性疗法认定申请工作，并全力推动III期临床试验进程，力争早日将这一创新药物带给患者。”
有望为患者提供长期治疗方案
据悉，CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验由国内知名白癜风专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥担任主要研究者。试验主要评价指标为面颈部白癜风评分指数（VASI）的改善比例。
“考虑到临床上颈部复色难度通常高于面部，若仅评估面部复色程度，CKBA的有效率预期会更高。”许爱娥解读结果时表示，光疗是白癜风临床治疗的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具强效抗炎与抗氧化作用，未来在临床实践中与光疗联用，有望进一步提升疗效并加速复色进程。
资料显示，白癜风是一种难治、易复发的慢性自身免疫性皮肤疾病，其临床特征为皮肤色素脱失，严重影响患者容貌及生活质量。该病发病机制复杂，涉及遗传易感性、自身免疫攻击、氧化应激等多因素相互作用，导致临床靶向治疗药物研发面临重大挑战，尤其是缺少满足患者长期治疗需求的药物。
CKBA发明人、上海交通大学教授王宏林表示，临床研究证实，白癜风患者需接受至少2年以上的维持治疗才能显著降低复发风险，停药后1年内复发率高达30%至50%。这种高复发率与组织驻留记忆T细胞的持续存在密切相关，它们如同“免疫记忆哨兵”，即使临床复色后仍潜伏于皮肤，时刻威胁黑色素细胞，触发新的攻击。
“目前临床维持治疗药物存在显著局限性。CKBA作为全球首创（First-in-Class）的非免疫抑制剂小分子药物，创新性地靶向T细胞脂肪酸代谢通路，为解决白癜风患者临床长期治疗痛点提供了全新可能。”王宏林说。
此外，II期临床数据进一步验证了CKBA的安全性——不良事件发生率低，无系统性不良反应报告。这一特性使其特别适合作为白癜风患者长期维持治疗的选择，有望克服现有疗法的局限。
针对儿童白癜风仍面临无靶向药可用的困境，CKBA软膏于2025年2月启动针对2岁至12岁儿童白癜风患者的研究者发起试验。初步数据显示，CKBA软膏在儿童患者任何皮损部位应用均未导致明显的药物相关不良反应。“基于现有研究结果，CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物。”泰恩康表示。
近期将提交突破性疗法认定申请
据华福证券研报，目前，我国白癜风患者超2200万人，治疗意愿较强，亟待对症药物上市。根据测算，在乐观预测下，中国白癜风创新药物远期市场空间有望超过200亿元，市场空间广阔。该机构认为，白癜风赛道当前在研药物的拥挤度不高，若后续有同时兼顾安全性和有效性的治疗药物成功上市，有望受益于未满足的临床需求实现快速放量。
泰恩康表示，基于II期临床试验的理想结果，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交上述适应症的突破性疗法认定申请，并加速推进III期临床试验。
“我们对III期临床试验的数据充满信心。”泰恩康相关负责人在8月4日晚的投资者电话交流会上表示，因为考虑到白癜风患者对颈部也有较大的治疗需求，所以CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验将颈部复色比例纳入了评价指标，后续III期临床试验可能更侧重于考虑面部的改善比例。
除此之外，CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展的II/III期无缝适应性临床试验申请，也于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力。
泰恩康表示，公司将集中资源加快推进白癜风适应症和玫瑰痤疮适应症临床进度的同时，持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究，进一步拓展其在自免领域的相关适应症。
