中金发布研报称，维持和黄医药（00013）2025年/2026年归母净利润预测3.6亿美元/1.0亿美元不变。基于DCF模型，该行维持跑赢行业评级和目标价30港币不变，较当前股价有20.5%的上行空间。6月30日，公司公告赛沃替尼和奥希替尼联合疗法获得国家药监局批准，用于治疗EGFR突变且EGFRTKI治疗进展后伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1，100万美元的里程碑付款。
中金主要观点如下：
该适应症为赛沃替尼目前获批的最大适应症
根据公司公告：美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFRTKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一，在第三代EGFRTKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET异常。该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择。
本次适应症获批基于SACHI三期研究，2025年美国肿瘤学会年会（ASCO）读出数据显示出较铂类化疗的良好无进展生存期（PFS）获益
根据公司公告，在SACHI意向治疗人群中，由研究者评估/独立审查委员会评估的赛沃替尼+奥希替尼联合疗法中位PFS分别为8.2个月和7.2个月，化疗组为4.5个月和4.2个月，分别较化疗组降低疾病进展风险66%和60%，且安全性特征良好。
全球三期临床SAFFRON进行中，关注海外监管注册进展
根据公司公告，该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格，合作方阿斯利康正在进行SAFFRON全球三期临床试验，评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性，以支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请。该行建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况。
风险提示：研发失败，审评进展不及预期，竞争格局恶化。
责任编辑：史丽君
