制图:朱林(即梦AI)
因不是独栋厂房而招商困难?目前，深圳多家生物医药产业园正面临这样的困境。
在广东对于药品生产的实际管理措施中，一栋厂房只批准一家企业的药品生产许可，也就是说，需有独立厂房才能取得生产许可证。但是在深圳这座“寸土寸金”的城市，工业用地紧缺，多数生物医药产业园是“工业上楼”项目，建的是高层厂房。
深圳某大型生物医药产业园相关负责人表示，企业在深圳很难找到独栋厂房，在取证前景不明朗的情况下，又不敢贸然进驻非独栋厂房。而产业园区为了不让厂房空置，会将厂房租给其他行业的公司，致使专业园区变得不再专业。
专家指出，生物医药企业“上楼”确实可能产生风险和问题，但完全可以通过合理的设计来解决问题，国内外已有多个药厂“上楼”或者不同单位共用建筑的案例。目前关键是出台相应的标准和指南，让企业和园区“有章可循”。
现状
无独栋厂房，药企拿证困难重重
生物医药产业园面临招不到商的困境
这些生物医药产业园的困境源自于生物医药企业无法“上楼”的现实。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。但对于特殊性质之外的药品是否需要独立厂房，国家并未明确规定，广东也无相关细则。
目前，广东采取的是“一企一策”的形式。企业有了生产场所的意向后，先与药监部门事前交流，药监部门根据每家企业的实际情况来判定该企业的生产场所是否符合要求。
但在实际管理中，形成了一栋厂房只批准一家企业的药品生产许可的措施。如果没有独栋厂房，企业基本拿不到生产许可证。
“拿证的不确定性让企业不敢进驻到产业园，”深圳一家生物医药产业园相关负责人坦言，这让深圳的生物医药产业园面临着招不到商的困难。
“比如，我们一栋3.8万平方米的厂房，一般药企只需要几千平方米，一些有实力的大企业可能会拿下1万平方米，大概就是4层楼，但如果一栋楼只能拿到一个生产许可证，那我们剩下的9层楼应该怎么处理?这对园区和企业来说都不好办。”深圳某大型生物医药“工业上楼”产业园区运营人员无奈地告诉南都记者，深圳用地紧张，产业园内很难建设大批的独栋厂房，大多生物医药产业园建的都是高层厂房。但由于非独栋厂房面临拿证的重重困难，筑好的“巢”却引不来“凤”:企业在取证前景不明朗的情况下，也不敢贸然进驻。
该运营人员告诉记者，其园区是按照专业“工业上楼”标准为生物医药产业量身定制的，但当前因为没有明确的标准说明同一栋楼是否可以发放多个药品生产许可证，导致企业不敢随便租用非独栋厂房，产业园区为了不让厂房空置，就会考虑租给其他行业的公司。“据我了解，目前专业的生物医药产业园区里面进驻的很多企业都是非生物医药行业的。”
建议
“对于独栋厂房的苛求已成产业发展阻碍”
可对生产、研发、仓储进行合理功能分区
既然国家和省级层面均未将“生产场所为独栋厂房”作为取得药品生产许可证的必要条件，为何没有独栋厂房的企业在取证的过程中会因此“卡壳”呢?
“虽然省药监局未明确企业生产厂房要求独栋，但在审批时会保持非常谨慎的态度，主要基于药物生产中发生交叉污染的风险。”深圳一家生物医药企业的负责人告诉南都记者，与其他产业不同，生物医药产业有其特殊性，其生产过程中交叉感染的安全风险较高，因此，世界各国对生物医药产业的生产场所有都严格规定。独栋厂房在防止交叉感染方面，确实具有优势。这也是为什么独栋厂房容易取得许可证的原因。“但是在用地紧张的情况下，对于独栋厂房的苛刻要求已经成为了产业发展的阻碍。”
从事药品生产、质量、研发管理及药品厂房与园区建设多年的深圳卫光生命科学园发展有限公司常务副总经理李家升表示，药品生产环节多，污染与交叉污染较大、安全风险高，所以对于药监部门的严格管理要求，他很能理解。“对于药品来说，毕竟安全是第一位的。”
“比如有的园区有8层楼，进驻了3家或5家企业，如果共用人流、物流通道(包括电梯与卸货平台)，谁能保证不出现交叉污染?”李家升举例说，“比如这家企业的工作人员严格按GMP要求清洁，但是你在电梯里是不是也会遇到其他公司的工作人员，甚至快递员、外卖小哥?或者你在进出对环境要求很高的药品原辅料、成品等，别的公司在搬运一些其他非药品或不同性质的生物、医药货物，是否也会有交叉感染的风险?”
“又比如进风口与排风口，如果同在一栋楼，如何保证‘上家’的排风口不会对‘下家’进风产生影响?”李家升表示，这些都是需要考量的问题。
但是，他表示这些问题并非不能解决。“我们可以根据医药产业的特点，对生产区、研发区、仓储区等进行合理的功能分区和科学的空间布局，使不同功能分区之间既相互独立又便于联系和协作，”李家升说，他所在的卫光生命科学园在建设之前就从建筑层高、楼板荷载、电力供应、水质、污染物处理及污水排放、设备吊装口、电梯数量、进风与排风管位置等方面按照医药生产企业的要求进行了周密的规划与布置，尽量减少相邻不同企业厂房的交叉污染机会。
根据《深圳市“工业上楼”项目审批实施方案的通知》，“工业上楼”项目均需开展产业专题研究，对项目产业导入、产业用地布局及厂房建筑形态与拟引进产业空间需求的匹配情况予以说明，报产业主管部门审核。
在2025年广东省十四届人大三次会议上，省人大代表、深圳市前海蛇口自贸投资发展有限公司规划总监吴晓莉提出的《关于灵活放宽生产厂房独栋生产监管的建议》中指出，据不完全统计，目前深圳市生物医药专业园区近20个，在运营园区建筑面积达250万平方米，平均出租率60%，新建及规划生物医药专业园区建筑面积超300万平方米，80%以上为“工业上楼”项目。
专家
“药厂上楼”可行性较高但需满足一定条件
希望政府出台细则，使规则和标准透明化
生物医药企业“上楼”后究竟能否达到行业要求?曾参与过国内多地生物医药产业园建设的中国医药集团联合工程有限公司广州公司副总经理、中国食药促进会细胞专家委员、高级工程师徐炳均接受南都记者采访时表示，在厂房设计硬件上实现“药厂上楼”可行性还是比较高的，但需要满足一定的前提条件。
徐炳均说，药厂“上楼”设计是一项系统性工程，需要考虑的因素比较多，“比如，因为要避免交叉污染，在设计时，同一栋楼每个企业都要有专用电梯、专用井道、取排风统一规定并且不得相互影响等。
此外，园区在污水处理、危险化学品仓库等配套设计及管理上也要严格按要求执行。”
“只有入驻的企业都按照预先设计好的标准去建设、管理，才能有效避免造成交叉污染。”徐炳均介绍，目前，国内外多地已有药厂“上楼”或者不同单位共用建筑的案例，比如新加坡“堆叠式厂房”、香港工业大厦等。
徐炳均认为，要想实现“药厂上楼”，首先，建议产业园区可以提前与药监部门沟通，确认好相关楼栋建筑设计是否满足可以上楼的标准；然后，要设定好一栋楼可以入驻多少家药企；此外，园区管理方需要做好入驻企业的管理，要确保企业入驻后不能存在交叉污染的风险。
“现在的问题是，缺乏透明的规则与标准，”李家升说，目前虽然园区在建设时根据行业内的一些普遍标准进行了建筑设计，但是在药监部门没有出台相关指南的情况下，企业也不敢进驻。“因为他进来这里(非独栋厂房)之后也不知道能不能拿到许可证。”
深圳多家生物医药产业园和企业相关负责人在接受南都记者采访时均表示，解决问题的关键是希望政府出台相关细则，使规则和标准透明化。
“我们产业园可以按照这些标准进行建设，企业在进驻的时候心里也有底。而每家企业对生产场所的个性化需求，可以根据药监部门的意见对厂房进行局部整改。”
吴晓莉认为，在没有出台相关细则之前，可以在深圳条件成熟的产业园中进行“药厂上楼”试点，为政策的出台积累经验，以尽快出台明晰的标准规范，实现药企生产许可的审批公开、透明。
担忧
“如不解决‘卡点’或导致前功尽弃”
甚至造成批量产业化企业迁移
生物医药产业的培育周期较长，要经过研发、小试、中试等多个环节后才能真正投入量产，开始盈利。在量产之前，企业并不需要生产厂房。进入量产阶段后，对载体空间的要求逐渐升级。
“这些企业都是政府支持与企业共同努力培育起来的，前期的研发、小试、中试等环节都在深圳，马上就要开始在GMP条件下生产临床使用的产品并申报生产批件，却因为找不到合适的生产场所，有可能要离开深圳，离开广东，真的很可惜，”李家升说，很多企业并不想离开深圳，因为深圳有完整的产业链、良好的创新与生活环境，更重要的是能够吸引到诸多高端人才。“但是如果最终因为生产场所的问题影响到生产许可证，企业不得不走。”
深圳某生物医药企业常务副总裁李斯霞也认为，生物医药作为战略性新兴产业，当前，深圳从政策配套、基础建设、招商引资到人才引育，都已经在这一领域做了大量的工作，投入了不菲的资金，如不能进一步解决卡点，增强政策确定性，可能会导致前功尽弃。“对于生物医药领域的企业，如果一个地方的前期孵化条件不友好，企业孵化成功后再来这个地方发展的可能性就会很小。”李斯霞说。
事实上，许多创新型的制药企业在尚属初创阶段时，更需要确定性的保障，帮助其顺利孵化。对于不具备资金和规模优势的初创药企，拿地建厂的路走不通，就只能进驻产业园区布局生产业务，但如果仍找不到合适的“户型”让其落地生根，企业或者错失发展机遇，或者就会到其他地区另谋出路。
多家深圳生物医药企业的负责人接受南都记者采访时表示，未达到“独栋办厂”的条件能否获得药品生产许可证，当前对广东药企而言，仍属“开盲盒”。“不确定证是否能办下来，企业怎么敢投资?”某生物医药企业负责人告诉南都记者，一家估值超9亿美元的免疫治疗药企，只把研发留在了深圳，而产业化板块则选择布局在长三角地区。
吴晓莉在建议中指出，如果这个问题不能得到及时、有效解决，将严重阻碍优质企业的产业化进程，抑制专业园区产业生态营造，甚至造成批量产业化企业迁移，影响深圳生物医药产业集群良性发展。
“生物医药企业的发展犹如一个生命体，有其从小到大成长壮大的过程，不同阶段对空间的需求各有特点。从孵化、培育到托举一家企业，专业化产业园区在空间设计和布局上，希望能够具有相当的包容性，让企业可以安心地发展成长。”吴晓莉说。
“‘药厂上楼’项目的突破，不仅是生产空间的物理升级，更是医药产业向高质量、可持续发展转型的战略性变革，”徐炳均表示，这将有助于破解土地资源瓶颈、重塑产业空间格局，推动医药产业技术革命，加速医药产业集群化。
“‘药厂上楼’问题之所以会困扰深圳的企业和产业园，是因为深圳的发展速度快，率先遇到了用地紧张的问题。随着经济的发展，这一问题迟早会出现在其他地区，”李家升说，如果广东能很好地解决这一问题，将为生物医药行业在其他地区的发展提供借鉴。“改革创新、突破障碍，深圳作为中国特色社会主义先行示范区的意义也正在于此。”
南都调研 总第743期
统筹:李陵玻
执行统筹:陈杰生 吴璇
采写:南都记者 吴璇 朱唯信 卢婉珊
